一、概述
    《新資源食品研制報告指導原則》是根據(jù)《新資源食品管理辦法》相關要求而制訂的。
    本指導原則針對新資源食品研發(fā)目的與依據(jù)和主要研究內(nèi)容等方面，從新資源食品注冊申報的需要出發(fā)，對申報資料中“研制報告”的撰寫內(nèi)容作出一般性的要求，以指導注冊申請人在對前期研發(fā)工作進行綜合分析和總結(jié)的基礎上形成規(guī)范性研制報告。
    二、主要內(nèi)容
    新資源食品的研制報告原則上應包括以下內(nèi)容：
    （一）基本信息；
    （二）研發(fā)目的和依據(jù)；
    （三）工藝研究；
    （四）質(zhì)量控制研究；
    （五）成分確定和分析研究；
    （六）人群推薦食用量和食品中使用量的研究和確定依據(jù)；
    （七）毒理學安全性研究；
    （八）與類似產(chǎn)品比較分析研究等內(nèi)容。
    對于上述某些研究內(nèi)容，可以根據(jù)新資源食品的不同類別按照要求撰寫不同的內(nèi)容。
    三、內(nèi)容要求
    （一）基本信息。至少應包括以下內(nèi)容：
    1. 名稱：包括商品名、通用名、化學名、英文名。
    2. 來源：學名、拉丁學名，動物和植物應包括產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學特征等資料、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)；微生物應包括來源、分類學地位、生物學特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。
    3. 從動物、植物、微生物中分離的食品原料，應包括動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息及分離產(chǎn)品的主要成分的理化特性和化學結(jié)構(gòu)等資料。
    （二）研發(fā)目的和依據(jù)。本部分主要闡明該新資源食品的研發(fā)背景、研發(fā)目的和科學依據(jù)，至少應包括以下內(nèi)容：
    1. 目的：簡述所申報新資源食品研發(fā)的目的和用途，包括新資源食品的營養(yǎng)、生理和功能作用，并提供支持該研發(fā)目的、用途或作用的研究進展和科學依據(jù)或推論；以及該產(chǎn)品開發(fā)的市場應用前景和可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益。
    2. 依據(jù)和研發(fā)背景：從新資源食品定義以及國內(nèi)外食用歷史和其他國家批準和市場應用情況闡明產(chǎn)品可以作為新資源食品的理由。
    2.1 新資源食品定義：是否符合《新資源食品管理辦法》中新資源食品的定義。
    2.2簡述國內(nèi)外食用歷史情況：闡述該新資源食品的國內(nèi)外食用歷史情況，至少包括食用人群、食用量、食用時間、食用目的、人群食用后可能的不良作用資料等信息，所有信息盡可能量化。
    2.3簡述在其他國家的批準應用情況：如美國、歐盟、加拿大、日本的批準情況和市場銷售應用情況，在其他國家作為普通食品管理，食品添加劑、新資源食品、膳食補充劑、藥品、功能食品管理等相關信息。
    3. 簡述其他與研發(fā)有關的背景資料，如為改變工藝生產(chǎn)的新資源食品，應闡述改變工藝的理由，原工藝與新工藝的異同等，同時應說明新工藝生產(chǎn)的食品成分組成、含量或結(jié)構(gòu)與傳統(tǒng)食品相比有哪些改變及確認依據(jù)。
    （三）工藝研究。本部分內(nèi)容主要應闡明生產(chǎn)工藝研究篩選、確定和應用的合理性和安全性，至少應包括以下內(nèi)容：
    1. 對于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單機械物理加工的動物、植物類新資源食品，應簡述動植物養(yǎng)殖或種植過程和條件，新資源食品的可食部位的確定方法和依據(jù)；并簡述非可食部分去除或可食部位擇取方法、或簡單物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關鍵步驟和條件。
    2. 從動物、植物和微生物中分離的食品原料：
    2.1簡述產(chǎn)品的制備工藝（重點包括起始原料、使用的設備、方法的選擇、關鍵步驟等）、工藝過程中關鍵技術參數(shù)的篩選研究。
    2.2簡述生產(chǎn)過程的研究內(nèi)容，重點包括原料篩選、投料量和收得率。
    2.3簡述工藝過程中所使用的各種提取分離溶劑及其選擇依據(jù)，溶劑殘留的去除或控制方法。
    2.4簡述工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及控制方法。
    3. 對于微生物或在食品加工過程中使用的微生物新品種，簡述菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）的選擇及其依據(jù)；菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數(shù)；對經(jīng)過馴化或誘變的菌種，應提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。
    （四）質(zhì)量控制研究和標準制定。主要闡述新資源食品的質(zhì)量控制研究與質(zhì)量標準的制訂過程，至少應至少包括以下內(nèi)容：
    1.簡述質(zhì)量控制研究的內(nèi)容及其確定的依據(jù)，可根據(jù)有關法規(guī)或文件對新資源食品質(zhì)量的一般性要求，結(jié)合新資源食品的生產(chǎn)工藝特點和穩(wěn)定性研究結(jié)果等進行分析。
    2.簡述與質(zhì)量有關的主要成分和主要質(zhì)量指標的分析方法和依據(jù)（如文獻依據(jù)、理論依據(jù)及試驗依據(jù)等），以及方法驗證的內(nèi)容和結(jié)果。
    3.簡述與產(chǎn)品質(zhì)量安全有關的穩(wěn)定性、衛(wèi)生學等方面的研究結(jié)果和資料；
    4.簡述質(zhì)量標準起草與修訂的過程，質(zhì)量標準的項目及確定依據(jù)、質(zhì)量標準限度及確定依據(jù)。
    （五）成分確定和分析研究。應簡述成分組成和含量及確定依據(jù)，包括主要營養(yǎng)成分含量和可能的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗營養(yǎng)因子等）。
    （六）毒理學安全性研究。簡述產(chǎn)品研發(fā)過程中所進行的與食用安全性有關的毒理學研究內(nèi)容和主要結(jié)論，包括急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、致畸變性、慢性毒性和致癌性等主要試驗結(jié)果。如未進行相關研究，應提供詳盡的國內(nèi)外文獻綜述。并對相關文獻資料或其他國家對其安全性評價資料進行綜合分析和總結(jié)。
    （七）人群應用范圍和推薦食用劑量、食品中使用范圍和劑量及確定依據(jù)。
    1.根據(jù)人群食用歷史、毒理學研究資料、營養(yǎng)和生理及功能作用的動物和人群試驗研究資料、國外其它國家批準應用情況、文獻研究資料等，詳細闡述產(chǎn)品的人群應用范圍和推薦食用劑量的依據(jù)。
    2.簡述新資源食品的不適宜人群以及確定依據(jù)。
    3.結(jié)合上述資料，說明食品中的使用范圍和使用劑量的確定依據(jù)。
    （八）與類似食品原料的比較分析資料。如存在與申報新資源食品類似的傳統(tǒng)食品或已批準的新資源食品，應包括以下內(nèi)容：
    1.根據(jù)新資源食品的名稱、來源等基本信息，簡述與該產(chǎn)品相類似的傳統(tǒng)食品或已批準的新資源食品的基本特征和信息。
    2.簡述新資源食品與傳統(tǒng)食品或與已批準的新資源食品實質(zhì)等同性的分析資料，包括來源、成分組成和含量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、使用范圍和劑量、推薦食用量等方面資料。